公司动态

药品注册代理 MAH

药品注册代理 MAH（Marketing Authorization Holder）是指代表药品制造商向监管机构申请并获得药品上市许可的法人实体。MAH 对药品上市后的安全性、有效性和质量负责。

MAH 的作用

提交药品上市申请

代表药品制造商与监管机构沟通

监控药品上市后的安全性

管理药品召回和风险管理计划

确保药品符合监管要求

成为 MAH 的要求

具有合法实体资格

具有药品行业专业知识和经验

在监管机构所在地拥有注册办事处

拥有药品负责人的资格（例如药剂师或医生）

具有适当的质量管理体系

MAH 的好处

为药品制造商提供进入新市场的途径

减轻药品制造商的监管负担

提高药品上市的效率

确保药品上市后的安全性

选择 MAH 的考虑因素

经验和专业知识

监管机构的关系

质量管理体系

成本和条款

药品注册代理 MAH 的主要公司

艾昆纬（IQVIA）

威达信（WCG）

柯林斯（Covance）

克罗（CRO）

西格尔（Sigel）

其他信息

药品注册代理 MAH 在药品监管中扮演着至关重要的角色。

监管要求因国家或地区而异。

许多药品制造商与 MAH 合作以加速药品上市速度并减轻监管负担。